2025 年 10 月 1 日，新版《中国药典》正式实施，这场涉及 6385 种药品的 “质量革命” 为生物制药行业设立了更严苛的安全门槛。作为天士力控股集团旗下核心制药企业，天津天士力圣特制药有限公司（下称 “圣特生物”）凭借覆盖生产、检测、供应链的全链条质控体系，不仅率先完成与新版药典标准的全面接轨，更以国际化合规标准筑牢生物药品安全防线，为行业树立质量管控标杆。​
在生产端，圣特生物以 “硬件升级 + 流程闭环” 构建质控基石。公司投资 3.4 亿元打造的天津北辰生产基地，严格遵循中国、欧盟、美国三大 GMP 标准设计，采用模块化布局与单向物流路线，配备国际一流生产设备与分析仪器，年产能可达 6.5 亿粒 / 片，未来将拓展至 21 亿粒 / 片规模以满足全球市场需求。针对新版药典对制药用水微生物控制的升级要求，企业升级了包含超滤、蒸馏在内的多段式水纯化系统，确保生产用水纯度达到注射用水级别，同时建立在线快速检测体系，使生物膜防控能力提升 50%。近期完成的色谱实验室废液收集改造项目更成为安全管控亮点，通过 PTFE 管路式密闭收集系统，实现废液 99% 以上挥发性气体吸附，配合液位声光报警与防溢设计，从实验环节杜绝污染风险。​
体系认证与标准落地形成双重保障。圣特生物已构建覆盖质量、环境、职业健康安全的多维度管理体系，先后通过中国新版 GMP、英国 MHRA、澳大利亚 TGA 等国际权威认证，连续获评天津市 A 级放心药厂，并入选制剂国际化先导企业名录。面对 2025 版药典对杂质控制的严苛要求 —— 如头孢类抗生素新增 HPLC 梯度洗脱检测项、生物制品残留 DNA 控制精度提升至单拷贝水平，企业迅速响应，将 SAP 管理系统与新版药典检测标准深度融合，实现从原料入库到成品出库的全流程数据追溯，关键质量指标检测效率提升 3 倍以上。值得关注的是，公司通过的欧盟 CEP 认证与海关 AEO 高级认证，使其产品在全球市场具备合规优势，为生物药品国际化奠定基础。​
全生命周期管控延伸至供应链每一环。圣特生物建立 “供应商审计 + 原料溯源 + 成品留样” 的三重管控机制，对上游原辅料供应商实施现场审计与质量合同约束，要求所有原料同步提供符合新版药典的检测报告。在生产过程中，企业执行 “双人复核” 制度，关键工序设置质量控制点，确保每一批产品的生产记录可追溯、可核查。针对新版药典强化的药品召回与追溯要求，公司搭建序列化管理系统，通过容器防拆设计与批次追溯体系，实现产品从生产到终端的全程追踪，配合完善的召回机制，最大限度保障患者用药安全。​
“药品质量是企业的生命线，新版药典的实施既是挑战更是机遇。” 圣特生物相关负责人表示，未来公司将持续聚焦生物药品质控技术创新，深化与国际标准的接轨，通过硬件迭代、体系优化与人才培养，构建更具韧性的质量安全防线，为全球患者提供更安全、更可靠的生物制药产品，助力中国从 “制药大国” 向 “制药强国” 跨越。